申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

医疗许可证的分类和定义？

一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

三类医疗器械有哪些

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治的疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治的疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸-设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

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