【医疗器械生产企业许可证编号】：沪食药监械生产许20030955号

【医疗器械注册证书编号】：国食药监械（准）字2010第3401224号

【产品标准编号】：YZB/国 0724-2010

【预期用途】快速检验全血/血清/血浆中的HIV抗体，适用于临床急诊患者的快速检测。本产品检测结果仅供临床参考，不得作为确诊或排除的唯一依据。

【检验原理】 HIV1/2试剂盒采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析技术来定性检测血液中是否含有HIV1+2抗体，试剂盒中含有被事先固定于膜上测试区（T）的重组HIV抗原和质控区（C）的相应抗体。

    测试时，血标本滴入试剂盒加样孔（S），血标本中的HIV1+2抗体与预包被在膜上的重组抗原-胶体金结合物反应。然后混合物随之在毛细效应下向上层析，在测试区（T）与固定在膜上的重组HIV抗原反应。如果血液中含有HIV-1抗体或HIV-2抗体，在测试区内（T）会出现一条紫红色条带，表明是阳性结果。如果在测试区内（T）没有出现紫红色条带，则血液中不含有HIV1+2抗体，表明阴性结果。无论HIV1+2抗体是否存在于血液中，混合物都会继续向上层析至质控区（C），质控区的相应抗体于胶体金结合物反应出现一条紫红色条带。质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。